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解決方案及案例

解決方案及案例solution & case

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制藥行業(yè)

一、濕氣對生產(chǎn)的影響

醫(yī)藥產(chǎn)品一般都比較敏感,當(dāng)它們接觸到空氣中的水分時,往往很容易失去藥效、粘接成塊、發(fā)霉或者易碎,從而造成機(jī)器阻塞,這樣就大大的降低了生產(chǎn)效率。

1. 在生產(chǎn)過程中有需要進(jìn)行濕度控制的藥品有片劑、膠囊、粉劑、栓劑、安瓿、小藥水瓶、注射用藥等。

a) 片劑的組成成分大多數(shù)材料是易吸濕的,在不同環(huán)境條件下,它們會保持不同的含水量。當(dāng)它們吸濕后,體積和密度也跟著發(fā)生了變化,這樣會使在混合和壓片時活性成分的含量發(fā)生變化,導(dǎo)致配藥過量或不足。

b) 對于膠囊而言,分硬膠囊和軟膠囊,硬膠囊是固體,空心膠囊需在控制環(huán)境的房間中干燥,其干燥速度也需被控制,因為太快的干燥會導(dǎo)致殼體變硬、尺寸變化及結(jié)構(gòu)損壞。空心膠囊以12-15%的含水率被干燥,低于10%變得易脆,高于16%時會導(dǎo)致水分從膠囊轉(zhuǎn)移至藥物中。軟膠囊是液體,通常需要在21℃,40%條件下完成,以確保凝膠和藥物的正確含水量,填充后需以21-24℃,20-30%RH條件干燥,如在60%RH時則會變粘及柔軟發(fā)脹。

c) 粉劑生產(chǎn)中控制濕度的益處類似于片劑的生產(chǎn),濕度控制能確保精確的計量,促進(jìn)流動,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,加快了生產(chǎn)速度。

d) 栓劑主要是由活性成分和大量蠟基材料組成的,通常被設(shè)計成在體溫下溶解,因此此類產(chǎn)品在生產(chǎn)干燥時,是在低溫低濕的條件下完成的。其基材的生產(chǎn)也需在低溫和干燥的環(huán)境下完成,以防止吸收水分。

e) 測試棒:測試棒由紙制成,被注入化學(xué)藥物,它必須在低濕條件(某些情況在12%RH)和嚴(yán)格的環(huán)境下生產(chǎn)

f) 縫合線:人造的縫合線是可溶解的,在生產(chǎn)和包裝時必須在干燥的條件下完成以防止過早的變壞,一般在10%RH以下生產(chǎn),同時消毒條件也是必需的。

g) 小藥水瓶的填充和安瓿的生產(chǎn),相對濕度控制也是必需的,以防止藥物再次吸潮。

2. 在包裝和儲存藥品時,環(huán)境的濕度控制也必要的,因為這樣可確保完工的藥品不再吸收水分,不但保證了產(chǎn)品的質(zhì)量,還減少了包裝時機(jī)械的堵塞,從而提高了工作效率。

 

二、轉(zhuǎn)輪除濕解決方案

眾有轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的除濕系統(tǒng)從設(shè)計和安裝上都避免了細(xì)菌的生長。有些藥物如非腸道藥物可直接流入血液,因此需嚴(yán)格地禁止細(xì)菌和熱原質(zhì)的存在。但細(xì)菌和熱原質(zhì)的主要來源卻是空調(diào)系統(tǒng)的氣流,特別是空調(diào)系統(tǒng)中有潮濕的過程,當(dāng)相對濕度超過70%的情況下,細(xì)菌的繁殖非???,這時最好的方法是減少這些危險物,確保整個空調(diào)系統(tǒng)在干燥條件下運行,在冷卻的過程中,不要達(dá)到空氣的露點,而百奧的轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)卻能解決這些困擾。無論是在生產(chǎn)車間、庫房或在運輸過程中,對濕度的控制都可達(dá)到持續(xù)完美的狀態(tài),保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。

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